Test FTD SARS-CoV-2Koncentracja na produkcie: Inkluzywność i czułość
* Wyrób oznakowany znakiem CE-IVD przeznaczony do użytku diagnostycznego in vitro w UE. Test nie został dopuszczony do użytku lub zatwierdzony przez FDA za wyjątkiem użycia w nagłych wypadkach (EUA) przez autoryzowane laboratoria. Test został dopuszczony wyłącznie do wykrywania wirusa SARS-CoV-2, nie zaś do diagnostyki jakichkolwiek innych wirusów lub patogenów. Test został dopuszczony do stosowania wyłącznie przez okres czasu, w którym istnieją okoliczności uzasadniające zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) dla diagnostyki in vitro do wykrywania i/lub diagnozowania choroby COVID-19 zgodnie z sekcją 564 (b) (1) ustawy, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), o ile zezwolenie to wcześniej nie wygaśnie lub nie zostanie wycofane.
** Wewnętrzne dane Działu Badawczo-Rozwojowego (R&D) firmy FTD.
† https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data
†† Tymczasowe wytyczne IFCC dotyczące badań molekularnych zakażeń SARS-CoV-2. https://doi.org/10.1515/cclm-2020-1412, 18.09.2020