Test FTD SARS-CoV-2 AssayDo swoistego wykrywania zakażeń koronawirusem wywołującym COVID-19
Test FTD SARS-CoV-2 Assay1, który jest przeznaczony do wstępnej diagnozy zakażenia wirusem SARS-CoV-2, uzupełnia portfolio zestawów A1 Life Sciences „Diagnovital Research Only (RUO)”. Zestawy diagnostyczne są przeznaczone do wykrywania mutacji SARS-CoV-2 i uzupełniają test Siemens Healthineers FTD SARS-CoV-2, który jest przeznaczony do wstępnej diagnostyki zakażenia COVID-19. Wykrywanie mutacji i późniejsza identyfikacja wariantów pomagają nie tylko epidemiologom, ale także wspierają świadome podejmowanie decyzji dotyczących działań w zakresie zdrowia publicznego w celu kontroli rozprzestrzeniania się wirusa. Biorąc pod uwagę pewność, że pojawią się dalsze mutacje i warianty, a także niepewność, czy te warianty staną się wariantami wzbudzającymi obawy, testowanie będzie elastyczne i wysoce adaptowalne. Dzięki testom RUO wykrywającym warianty w oparciu o SNP (ang. Single Nucleotide Polymorphism), takim jak te z portfolio Diagnovital firmy A1 Life Sciences, laboratoria mogą wybierać spośród poszczególnych testów, aby stworzyć odpowiedni schemat testowania w oparciu o mutacje występujące w ich regionie. Oferta Diagnovital firmy A1 Life Sciences, dystrybuowana przez firmę Siemens Healthineers, będzie oferowana wyłącznie do użytku badawczego na całym świecie.
Dostępność produktu może być różna w poszczególnych krajach w zależności od zmiennych wymogów regulacyjnych. Informacje o dostępności produktów można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem handlowym.
*Dane w aktach Fast Track Diagnostics, Siemens Healthineers, Luksemburg
Wyrób oznakowany znakiem CE-IVD przeznaczony do użytku diagnostycznego in vitro w UE. Test został dopuszczony przez FDA do stosowania przez autoryzowane laboratoria w sytuacjach nagłej potrzeby (EUA). Test został dopuszczony wyłącznie do oznaczania pochodzącego z wirusa SARS-CoV-2 kwasu nukleinowego, nie zaś do wykrywania jakichkolwiek innych wirusów lub patogenów. Test został dopuszczony do stosowania wyłącznie przez okres czasu, w którym istnieją okoliczności uzasadniające zezwolenie na stosowanie w sytuacjach nagłej potrzeby dla diagnostyki in vitro do wykrywania i/lub diagnozowania choroby COVID-19 zgodnie z sekcją 564 (b) (1) ustawy, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), o ile zezwolenie to wcześniej nie wygaśnie lub nie zostanie wycofane.